[4-30]“东吴企业家药学论坛”第16讲:阿思科力生物科技有限公司质量副总裁黄晓东

发布者:金雪明发布时间:2019-04-26浏览次数:1225

讲座主题:美国药典总则《1225 Validation of Compendial Procedures》简介

主 人:黄晓东,质量副总裁,阿思科力生物科技有限公司

时    间:2019430日(周二),9:00-10:00

地    点:苏州大学独墅湖校区一期3011205



个人简介




 黄晓东博士在新药质量研究和质量控制领域具有28年研发和管理经验,精通生物大分子和小分子药物分析方法开发、质量控制、CMCCQA确定和质量标准的开发和建立。黄博士曾经担任SGS生命科学部主任,负责部门的技术管理和质量管理工作;黄博士曾经担任USP Reference Standard的高级经理以及Medicine Compendium的总监,负责实验室的运营和管理,领导团队开发建立了各种美国药典药品原辅料的质量标准,并负责实验室人员的技术培训和质量体系的合规性培训,负责并指导实验室GMP/ISO质量体系的维护。黄博士曾在国内生物大分子制药公司带领团队同时开展多个抗体以及ADC药物的质量研究、分析方法的开发和验证以及CQA的确定。

  

内容简介


本次讲座主要介绍美国药典总则《1225ValidationofCompendialProcedures(分析方法验证),包括分析方法的分类、分析方法验证参数、分析方法验证方案以及分析方法验证案例分析分享等。