报告题目:浅谈注射剂仿制药研发的思路与流程
报告人:冒华健华威医药集团
主持人:陈华兵
报告时间:2019年7月21日(周日),上午9:30
报告地点:苏州大学独墅湖校区药学院三楼1323会议室
个人简介
冒华健,2013年硕士毕业于苏州大学,目前就职于华威医药集团制剂部,主要从事仿制药的研发,作为负责人主持了多个品种的研发、注册申报工作。
内容简介
2015年7月22日,药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,一系列的自查核查让众多药企掀起撤回风潮,2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。我国是个仿制药大国,却不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药和原研药、国产药和进口药,一样的药品,但杂质含量、生物利用度、以及副作用存在明显差别。本次报告将结合国内外法规,探讨注射剂仿制药的研发流程、及合规性审查工作。