讲座主题：单克隆抗体药品生产质量体系介绍

主讲人：阙红博士，信达生物制药（苏州）有限公司高级副总裁

时间：2019年5月8日（周三），10：00-11:00

地点：苏州大学独墅湖校区一期301幢1413

阙红博士简介

阙红博士，信达生物制药（苏州）有限公司高级副总裁，江苏省双创团队领军人才。美国印第安纳大学分析化学专业博士，曾先后任职辉瑞、基因泰克、神州细胞工程有限公司、药明生物，担任首席科学家、研发高管等职务，参与、领导多个抗体与蛋白药的开发、分析、质量控制，CMC方面具有近20年丰富的经验。

演讲摘要

2018年全球销售前10名的药物中有8个是生物药，其中7个是单抗类药物，而中国销售前十名的药物中没有一个是单抗，中国在生物药领域远远落后于发达国家，其中质量控制技术水平低、产品质量达不到国际标准，是造成当前中国生物医药产业发展落后的关键因素。与其他药品一样，生物医药的开发能否成功，除了依靠一系列原始创新的技术外，还必须建立完善的质量控制体系与标准。在此次课程中，将介绍信达生物单克隆抗体药品生产的质量体系与执行情况，如何确保生产出的药品安全有效、质量可控。